21 ноября 2011 года ГД приняла Федеральный Закон №323н «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это первый нормативный базовый документ прямого действия в истории России, который определяет самые разные вопросы в сфере охраны здоровья, касающийся всех граждан, пациентов, медицинских работников и всех сфер государственного, муниципального и частного управления здравоохранением.

   Первый нормативный документ в сфере здравоохранения федерального уровня «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» был принят ГД РФ 22.07.1993 года №5487-1 до принятия Конституции РФ. Это первый законодательный акт, включая нормативные акты законодательства СССР, который был принят с учетом и в соответствии с международными нормами в сфере охраны здоровья. В отличие от предыдущих документов, он впервые был не декларативным, а отражал актуальные проблемы того времени. С момента его принятия  произошли значительные изменения как структуры исполнительной власти и экономики государства, так и организационно-правовых основ здравоохранения. Принято большое количество законодательных актов в смежных отраслях, затрагивающих вопросы прав граждан в сфере охраны здоровья и оказания медицинской помощи. Для дальнейшего развития здравоохранения, его модернизации, как и всей системы охраны здоровья граждан России, назрела необходимость подготовить и принять основной рамочный закон в этой сфере жизни государства, своеобразная Конституция в области обеспечения охраны здоровья граждан, и народа в целом. После продолжительных, но не законченных дискуссий, с участием Председателя Правительства РФ и Министра Минздравсоцразвития РФ, ведущих ученых-медиков и организаторов здравоохранения, но без всенародного обсуждения (вместо которого помещение его в сети «Интернет») принят названный выше Федеральный Закон. Он направлен на конкретизацию конституционных прав граждан в области охраны здоровья в рамках сложившейся структуры системы здравоохранения в современных условиях. Этот документ прямого действия имеет цель совершенствовать законодательство в сфере охраны здоровья граждан и оказания им медицинской помощи, заменяет ряд устаревших нормативно-правовых актов. В законе осуществлено разграничение полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и местного самоуправления, записана ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, а также должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.
   Этот Федеральный закон включает новые аспекты правового регулирования, призван создать современную и эффективную систему российского здравоохранения. Он расширен по объёму, в нем 101 статья (в прежних основах законодательства было 69). В закон включены определения и понятия, которые вызывали неоднозначную понимание или уточнения трактовки и конкретизации прежних понятий. 

   Впервые в Закон (статья77) включены порядок и особенности подготовки медицинских работников, ограничения в их работе, вопросы последипломной подготовки врачей, порядок сертификации и аттестации медицинских работников. Так, указано, что   организация первичной практической подготовки медицинских работников (интернов) осуществляется на основании договора, заключаемого между образовательной организацией и медицинской организацией. Указанный договор должен содержать положения, определяющие порядок и условия использования имущества сторон договора, порядок участия интернов в оказании медицинской помощи гражданам. Практическая подготовка на базе государственных организаций осуществляется на безвозмездной основе, что до этого по некоторым узким специальностям проводилось платно. Послевузовское образование осуществляется под контролем преподавателей вузов, которые несут ответственность за проведение практической подготовки медицинских работников.  При оказании медицинской помощи пациент (потерпевший) должен быть проинформирован об участии обучающихся в оказании ему медицинской помощи и вправе отказаться от их участия. В этом случае медицинская организация обязана оказать такому пациенту медицинскую помощь без участия обучающихся. Новым является также то, что выпускники сразу после получения диплома (без прохождения интернатуры) могут работать врачами-терапевтами и врачами общего профиля. Первичная специализация - интернатура, начиная с поступивших в 2011 году, вообще будет отменена, а вместо неё с 2016 года будет использована учеба в ординатуре, аспирантуре и докторантуре, что очевидно нереально.   

   Право на осуществление медицинской деятельности (статья 69) тоже несколько изменилось. С 2015 г. для занятия практической работой нужно иметь свидетельство об аккредитации специалиста, то есть процедуры определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское (фармацевтическое) образование. В соответствии с порядком и стандартами медицинской помощи аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения основных образовательных программ среднего, высшего и послевузовского медицинского образования, не реже одного раза в пять лет. Нынешние сертификаты действуют до 31 декабря 2016 года, а позже не только медицинские учреждения, но и врачи, должны будут лицензироваться. 

    Федеральный закон определил, что охрана здоровья базируется на трёх системах здравоохранения - государственной, муниципальной и частной. Придавая значение актуальной проблеме – доступности и качеству медицинской помощи, ФЗ включил их в перечень основных девяти принципов охраны здоровья. Внёс много нового, очень важного для регулирования и развития сферы охраны здоровья граждан. Определен приоритеты оказания медицинской помощи: профилактика, отношение к пациенту и охрана здоровья детей. Впервые закон определил ограничения (ст.74) и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности (ст.75). Впервые узаконено создание информационных систем в сфере здравоохранения (ст.91) и введение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности о лицах, оказывающих и получающих медицинскую помощь. При этом предусмотрены сведения по 23 пунктам, включая сведения об оказании медицинских услуг, объеме, применении стандартов, о медицинских работниках и пр.(ст.92). Статья 93 предусматривает вопросы ответственности медицинских работников в сфере охраны здоровья граждан. 

   Федеральный Закон впервые чётко определил уровни и виды медицинской помощи. Первая помощь, которую в случаях угрозы жизни при травмах и отравлениях, обязаны оказывать военные, полиция, спасатели, пожарники, водители и др. Медицинская помощь делится на виды: первичная (доврачебная и врачебная), специализированная, включая высокотехнологичную, скорая и паллиативная. Расширено и конкретизировано понятие медицинской экспертизы, приведены её виды: кроме временной нетрудоспособности, медико-социальной (МСЭ), военно-врачебной (ВВЭ), судебно-медицинской и судебно- психиатрической, введены новые виды экспертиз: экспертиза профессиональной пригодности и связи заболевания с профессией и экспертиза качества медицинской помощи, которую осуществляют эксперты качества службы ОМС. Хочу обратить внимание на то, что эта экспертиза составит конкуренцию судебно-медицинской экспертизе по делам о правонарушениям медицинских работников. Критерием оценки качества медицинской помощи являются стандарты, утвержденные Минздравсоцразвитием РФ, то есть ведомственные нормативные акты, а не норма закона, как должно быть. Последние, однако, не могут быть созданы, так как создать законы, предусматривающие медицинские правонарушения невозможно. Например, невозможно представить себе закон о запрете переливания иногруппной крови или оставления в полости тела больного при хирургической операции инородного тела.

   Отдельная глава посвящена ФЗ «Организации контроля в сфере охраны здоровья граждан». Контроль качества и безопасности медицинской деятельности определен в три уровня: государственный, ведомственный и внутренний, введен государственный контроль и мониторинг безопасности медицинских изделий, медицинских отходов. 

  Примечательно, что с годами закон не расширяет права пациентов до уровня прав европейских стран. Примерно 15 лет назад в ГД внесен законопроект «О правах пациента». Он прошел первое чтение, несколько лет обсуждался в регионах, но так и не был принят. В новом законе исчезла даже статья под таким названием, а права пациента скрываются во второй части статьи 19 «Право на медицинскую помощь». Как и прежде, к правам пациента относятся: право на бесплатную медицинскую помощь, облегчения боли, право на выбор медучреждения и врача (чему впервые будет содействовать информация на сайтах в Интернете), право на предоставление медицинской документации, медицинское вмешательство только при согласии пациента и право на отказ от медицинской помощи, вмешательство без согласия пациента, право на врачебную тайну, за исключением случаев, когда разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, допускается. Кстати, последние вдвое расширены. Разглашение таких сведений по согласию пациента может быть доступно любому названному им гражданину, а также с медицинской, учебной и научной целью, при опубликовании в печати, при обмене информацией, в целях учета ОМС, при проведении судебно-медицинской, судебно-психиатрической, военно-медицинской экспертизы и в целях контроля оказания качества медицинской помощи. 

    В законе уделено внимание организации медицинской помощи больным в состоянии последней стадии болезни и впервые выделена статья о паллиативной помощи, то есть медицинской, психологической и социальной помощи умирающим. Совет Европы в 2003 г. выпустил специальные рекомендации с 10-ю принципами оказании паллиативной помощи. По данным ВОЗ, в мире более 100 тыс. человек нуждается в палллиативной помощи, получает ее лишь 8%, а в России - менее 1%. 

   Впервые в нашей стране закон упоминает орфанные (редкие) заболевания и уделяется внимание порядку оказания медицинской помощи гражданам, страдающим орфанными заболеваниями (включая орфанные лекарственные средства). Это в основном генетические или онкологические хронические болезни, которые имеют настолько низкую встречаемость, что необходимы специальные усилия для предотвращения ранней смертности и повышения качества жизни. В мире ими страдает до 6-8% населения, которые становятся инвалидами и 30% из них не доживает до 5 лет. В России к ним относят заболевания, встречающиеся одно на 10 тыс. населения (В США 1 на 1,5 тыс., в Японии 1 на 2,5 тыс.), 86 включены в перечень Минздравсоцразвития РФ, хотя в стране насчитывается более 700 таких болезней. 

   Впервые в федеральном законе (статья 65) введено понятие медицинского освидетельствования с целью обеспечения введенных Федеральным Законом медицинских осмотров, направленных на установление состояния здоровья человека, которое влечет юридические последствия. Различают следующие виды медицинского освидетельствования: на состояние алкогольного, наркотического или токсического опьянения; на наличие противопоказаний для вождения транспортом, к владению оружием, к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности; психиатрическое освидетельствование. Все они проводятся в соответствующих медицинских учреждениях.

    Есть и другие назревшие нововведения. Например, в статье  55 нового Федерального Закона №323ФЗ «Об основах …» впервые указано, что граждане  России имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток в случаях риска потери способности к воспроизводству за счет личных средств. Сюда можно отнести и криоконсервацию тела умершего, что практикуется в США и ряде стран с 60-х годов, а у нас - с прошлого года. Впервые в российском законодательстве статья 55 предусматривает право на криоконсервацию (за счет граждан), то есть замораживание спермы и эмбрионов с последующем использованием. В Армении и в ряде стран дальнего зарубежья эти законы приняты более 10 лет назад и на его основании при гибели единственного сына, не имеющего детей, по заказу его родителей была изъята сперма и с помощью экстракорпорального оплодотворения решен вопрос о продлении рода. 

    Вместе с тем в этом важном базовом законе государства осталось много недостатков некоторые из которых являются весьма важными для нормального функционирования медицинской деятельности. Одним из них является отсутствие каких-либо ограничений на вынашивание и рождение ребенка на коммерческой основе. Роль женщины-матери через посредника, выполняющего роль предпринимателя, сводится к роли инкубатора суррогатного материнства, что противоречит всем международным правовым нормам, основанным на этике. В статье 27 записано, что граждане обязаны проходить медосмотры, корректней было бы не обязывать (при отсутствии подозрений на опасные для окружающих заболевания), а рекомендовать. Ведь даже в случае установленного заболевания, гражданин может отказаться дать согласие на медицинское вмешательство. 

       В случае болезни и лечения ребенка до достижения 4-х лет (и старше, но уже с оплатой за предоставление услуг) статья 51 ФЗ гарантирует бесплатное совместное нахождение одного из родителей или иного члена семьи или законного представителя, при условии отсутствия инфекционного заболевания в стационаре, в течение всего периода лечения. Однако неясно, кто входит в определение иной член семьи, так как такого понятия в Семейном кодексе нет, а при бюджетном финансировании может возникнуть проблема. 

       В статье 36 указано, что паллиативная медицинская помощь адресуется неизлечимым больным, но есть такие болезни, которые являясь неизлечимыми, но не содержат угрозы жизни, то есть не являются паллиативными. В соответствии с определением ВОЗ, паллиативная помощь предусматривает и помощь членам семьи пациентов, что упущено в рассматриваемом законе. Например, не предусмотрена психологическая поддержка родителей, находящихся в критической ситуации больных детей или новорожденных.

       В статье 66 указано, что реанимационные мероприятия прекращаются при констатации смерти человека с учетом неэффективного применения комплекса реанимационных мероприятий, направленных на поддержание жизни в течение 30 минут, а также отсутствие у новорожденного сердцебиения в течение 10 минут после применения реанимационных действий. Между тем неясно, имеется в виду нерезультативность помощи при качественно проведенной реанимации или при ненадлежащем их осуществлении, в результате чего не получен положительный эффект. 

   В ФЗ отсутствуют понятия дефектов медицинской помощи, врачебной ошибки, несчастного случая.

     Медицинским особенностям гражданских прав, осуществляемых в связи со смертью человека, посвящена специальная глава. В ней предусмотрено, что установление момента биологической смерти человека (смерти мозга), устанавливается консилиумом врачей лечебного учреждения, где находится пациент. Впервые на законодательном уровне предусмотрена возможность использования тела, органов и тканей умершего человека в медицинских, учебных и научных целях на основании наличия письменного волеизъявления, сделанного умершим и заверенного нотариусом при жизни, а также если тело не было востребовано для погребения членами семьи. Прежде это относилось к правонарушению, по поводу которого, в частности, привлекался к уголовной ответственности начальник Новосибирского бюро СМЭ профессор В.П.Новоселов.

   Существенно расширены основания, при которых в обязательном порядке проводится патолого-анатомическое вскрытие без согласия близких родственников. Так, кроме случаев подозрения на насильственную смерть, они будут проводиться:

    - при невозможности установления заключительного клинического диагноза заболевания, приведшего к смерти; 

        - в случаях оказания умершему пациенту медицинской помощи в стационарных условиях менее одних суток; 

           - при подозрении на передозировку, непереносимость лекарственных средств или диагностических препаратов, (что по смыслу является подозрением на насильственную смерть и является поводом для судебно-мед экспертизы); а также  при смерти:

а) связанной с проведением профилактических, диагностических, инструментальных, анестезиологических, реанимационных, лечебных мероприятий, во время или после операции переливания крови и (или) ее компонентов,  что тоже нередко является поводом для судебно-медицинской экспертизы); б) от инфекционного заболевания или при подозрении на него; в) от онкологического заболевания при отсутствии гистологической верификации опухоли; г) от заболевания, связанного с последствиями экологической катастрофы; д) беременных, рожениц, родильниц (включая последний день послеродового периода,  рождения мертвого ребенка.

   В перечень оснований патолого-анатомического вскрытия отнесены такие трупы, которые имели повод для судебно-медицинского исследования, что, на мой взгляд, должно повлечь обязательное знание патологоанатомом особенностей и методики судебно-медицинского исследования трупа. Создается впечатление, что составители и законодатель имели цель снизить число назначения судебных экспертиз, связанных с дефектом медицинской помощи.

     Эвтаназия - давняя и неоднократно обсуждаемая проблема и, тем удивительней, что в новом законе дословно повторяется статья 45 нового закона, хотя эта статья в Основах законодательства об охране здоровья граждан РФ (1993) подвергалась критике, в том числе в Ростовской Электронной газете (№24 от 21.12.1999 http://www.relga.ru/Environ/WebObjects/tgu-www.woa/w...;level1=main&level2=articles). Например, так и не решено противоречие: эвтаназия недвусмысленно запрещена, но, в рассматриваемом законе (статья 19) указано, что пациент имеет право на отказ от медицинской помощи в любой стадии заболевания, а это и есть пассивная эвтаназия. Из содержания этой статьи непонятно, почему за использование эвтаназии несут ответственность только медицинские работники, а не родственники, друзья или законные представители по просьбе больного или даже без неё, ускорившие его смерть? Не обоснована диспозиция статьи и о том, что лицо, сознательно побуждающее больного к эвтаназии, в соответствие с законодательством РФ, несет уголовную ответственность, так как УК РФ не содержит статьи об эвтаназии. Закон в значительной мере лишен той позитивной этико-деонтологической основы, которая заложена в аналогичные акты многих стран и которая, правда, в недостаточной степени была в прежнем законодательстве об охране здоровья граждан РФ. Необъяснимой ошибкой авторов закона является исключение, раннее имевшейся статьи о такой актуальной, хорошо зарекомендовавшей структуре, как этические комитеты при медицинских учреждения разных уровней. В отличие от этого, ФЗ «О лекарственных средствах» (2010) предусмотрел этические комитеты. 

      Ответственность за охрану здоровья граждан закон по-прежнему возлагает в большей степени на медицинскую отрасль, которая просто некомпетентна и не имеет возможности решать многие проблемы, отрицательно влияющие на здоровье людей, и меньше на государство и его руководителей. В этом законе некоторые права граждан и пациентов, в частности, не подкреплены конкретикой и ограничены. 

       Чтобы иметь право заниматься целительством, то есть народной медициной, можно не иметь ни медицинского, ни иного образования. На основания заявления гражданина и совместного разрешения медицинского учреждения и некоммерческой организации исполнительные власти ему выдадут удостоверения на право заниматься диагностикой и лечением больного человека. Не сказано об обязательной проверке при выдачиеразрешения степени умения и навыков с учетом характера болезни по оценке и восстановлению здоровья претендента, этико-деонтологических познаний. Учитывая, что целительство не входит в программу государственных гарантий оказания медицинской помощи и проводится за устанавливаемую самим целителем плату, нельзя избежать как финансовых злоупотреблений со стороны целителя и коррупционных составляющих, так и причинения вреда здоровью человеку в процессе оказания медицинской помощи. 

    По-прежнему не решена проблема независимости судебной медицинской экспертизы, особенно на региональном уровне, т.к. механизма передачи производства экспертизы в другие регионы или в не медицинские организации не решена совсем. Несмотря на то, что в законе определено профилактическая направленность, как приоритетное, ничего не отмечено об организации школьной и производственной медицины, не конкретизирована (например, в отношении эффективности расходования общественных средств) ответственность руководителей управлений здравоохранения всех уровней. Не улучшит проблему подготовки врачебных кадров отмена в будущем обязательной послевузовской первичной специализации, которую не смогут обеспечить другие послевузовские профессиональные специализации. 

       Нами указывалось выше, что данный Федеральный закон еще на этапе его обсуждения вызвал беспрецедентно многочисленные протесты и жесткую критику со стороны, как профессионального медицинского сообщества, так и другой части гражданского общества, включая организации, специализирующиеся на защите прав пациентов. Отчасти поэтому, особенностей принятого закона является большое количество пунктов ряда статей, которые будут введены в действие не с 23 ноября 2011 года, как весь закон, а в разные сроки вплоть до 1 января 1917 года, что конкретно перечислено в статье 101.

       Таким образом, положительный факт самого принятия закона, многие новые понятия и уточненные определения, пояснение неоднозначных понятий, приближение его к европейским стандартам и другие достоинства не исключают необходимость последующих изменений и дополнений в этот важный документ с целью устранения недостатков.

______________________

© Акопов Вил Иванович