Наш журнал в №347 от 10.09.2018 опубликовал статью ростовского профессора медицины В.И.Акопова  «Продажа лекарств через интернет: мошенничество и правовая незащищенность потребителей»

http://www.relga.ru/Environ/WebObjects/tgu-www.woa/w...;level1=main&level2=articles

Актуальность данной темы вызвала серию публикаций в российских СМИ. Предлагаем читателям некоторые из них:  

      Поддельным лекарствам добавят срок

                           За их продажу в интернете будут лишать свободы 

Мария Котова 

https://www.kommersant.ru/doc/3771765 

      Ответственность за продажу фальсифицированных лекарств может резко ужесточиться. Внесенные в Госдуму поправки в законы предлагают лишать свободы на срок до восьми лет за торговлю такой продукцией в интернете. Но участники рынка подчеркивают, что покупатели осознанно приобретают поддельные препараты из-за их дешевизны.

    Депутаты «Единой России» во главе с Ириной Яровой 15 октября внесли в Госдуму два законопроекта об ужесточении ответственности за продажу фальсифицированных лекарств. Инициатива депутатов предполагает внесение в ч. 2 ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) пункта об использовании при совершении преступления сети интернет.

Таким образом, производство, хранение или онлайн-продажа лекарств и медизделий ненадлежащего качества в крупном размере будет предусматривать наказание в виде лишения свободы на срок от пяти до восьми лет.

   Также депутаты разработали акт, вносящий изменения в ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях РФ об аналогичных действиях без признаков уголовного преступления. Так, за продажу фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарств или биологически активных добавок либо недоброкачественных медицинских изделий в интернете будет налагаться штраф от 75 тыс. до 200 тыс. руб. для граждан, до 800 тыс. руб. для должностных лиц или ИП. Для юридических лиц размер санкции составит от 2 млн до 5 млн руб.

Разница между уголовным и административным правонарушениями заключается в стоимости продукции. Если цена фальсификата превышает 100 тыс. руб., то наступает уголовная ответственность, следует из пояснительной записки к законопроектам.

      В ней также отмечается, что в 2017 году Росздравнадзор предотвратил попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий. Кроме этого, служба изъяла из обращения шесть торговых наименований лекарственных препаратов, шесть серий фальсифицированных лекарственных препаратов, два торговых наименования и 215 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций, а также изготовленные из них 61 серию препаратов четырех наименований.

   «Есть два вида фальсификата — так называемая "пустышка", то есть препарат без включения лечебных компонентов, и второй вид… который содержит опасные вещества»,— отмечает Ирина Яровая. По ее словам, в обоих случаях допускаются любые по тяжести последствия и причинение вреда здоровью потребителей. Госпожа Яровая также отмечает, что инициатива направлена, в том числе, на обеспечение профилактических мер, которые сделают невыгодной такую деятельность из-за высокого уровня ответственности. Инициатива была поддержана правительством РФ.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что в России есть определенный класс людей, который целенаправленно покупает фальсифицированные препараты из-за их низкой цены.

    По его мнению, эту проблему не решить с помощью ужесточения наказания продавцам, необходимо обязать поисковые системы мгновенно блокировать сайты, занимающиеся торговлей фальсифицированными и незарегистрированными препаратами.

Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков отмечает, что дистанционная торговля лекарствами также имеет прямой законодательный запрет, но при этом широко распространена. По мнению господина Глушкова, в регулировании нелегальной дистанционной торговли необходим комплексный подход ряда органов власти и грамотное правоприменение, а не новое описание состава преступления. В то же время Николай Беспалов отмечает, что в стране есть категории людей, которым незарегистрированные в России лекарства жизненно необходимы. Закрыв возможность покупать незарегистрированные препараты в частном порядке, подчеркивает он, государство оставит этих пациентов без необходимой терапии.

______________________________

Газета "Коммерсантъ" №189 от 16.10.2018 

Государство будет закупать лекарства только у одного поставщика

Это приведет к их удорожанию и убьет конкуренцию на рынке, считают эксперты 

Анастасия Иванова, Елизавета Базанова, Ольга Адамчук, Филипп Степкин

https://www.vedomosti.ru/economics/articles/2018/10/15/783710-postavschik-inostrannih-lekarstv 

    Президент России Владимир Путин поручил Минздраву создать некоммерческую организацию – поставщика зарубежных лекарств и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

    «Ведомости» ознакомились с фрагментом письма помощника президента Андрея Белоусова президенту, где обсуждается эта идея. Речь идет о проработке предложения, которое поступило на имя президента, объяснил «Ведомостям» Белоусов. Даты на нем нет. Резолюцию Путин наложил 2 октября. Близкий к одному из профильных федеральных министерств человек подтвердил подлинность письма. Об инициативе известно близкому к Минздраву человеку и топ-менеджеру крупной фармацевтической компании.

    В письме Белоусов пишет о проработке предложения – поставлять импортные лекарства на сумму до 200 млрд руб. Это позволит сэкономить за счет размера закупки и ликвидации частных посредников, говорится там же.

    Импортеров и дистрибуторов иностранных медицинских изделий могут лишить льготы по НДС Пострадают потребители, а это в основном государственные клиники

  Возможен эксперимент – создание единого импортера для очень ограниченного перечня дорогих лекарств для госнужд, которые в России не производятся и не будут производиться в ближайшем будущем, рассказал Белоусов. Это не централизация закупок регионов и муниципалитетов, подчеркивает он, иначе мы бы вторгались в их полномочия, списки таких лекарств будут формироваться Минпромторгом вместе с региональными органами здравоохранения. Такая структура позволит снижать цены на самые дорогие лекарства и вести переговоры с иностранным бизнесом о локализации производства в России, объясняет он.

    Оценки в письме президенту воспроизведены из документа, на который Белоусов дал отзыв.

    В письме речь шла о создании некоммерческой организации в прямом подчинении Минздрава. Вопрос прорабатывался и с Минпромторгом, и с Минздравом, предстоит обсудить его и с фармацевтическим сообществом, рассказал Белоусов «Ведомостям». Оба министерства идею поддержали, говорит один из собеседников.

    По словам другого собеседника, в организацию смогут инвестировать несколько компаний, а контролировать ее будет Минздрав. Представители Минздрава, Минпромторга, администрации президента, «Ростеха» и крупнейшего поставщика лекарств «Р-фарм» не ответили «Ведомостям».

    В 2017 г. госзакупки лекарств, по данным аналитической компании «Ремедиум», достигли 344 млрд руб., это на 6% больше, чем в 2016 г. В тройке крупнейших поставщиков – «Р-фарм» (на 30 млрд руб.), «Фармстандарт» (28,43 млрд) и «Биокад» (17,14 млрд).

Россиянам придется прививаться от гриппа отечественными препаратами 

    Сейчас закупки не организованы, пишет Белоусов: Минздрав закупает вакцины, препараты по программе «7 нозологий», против ВИЧ, гепатитов и туберкулеза; «Ростех» – для ФСИН; регионы – для инвалидов, больных социально значимыми заболеваниями, вакцины по эпидемическим показаниям; свои закупки у федеральных и региональных медиков. Возникает значительный разброс цен на одни и те же препараты, создаются условия для злоупотреблений, пишет Белоусов, закупка подстраивается под конкретного поставщика.

     Для отдельных медицинских изделий или препаратов, например для лечения орфанных заболеваний, такая компания может быть полезна, согласен руководитель практики здравоохранения «Пепеляев групп» Александр Панов: аналог госрезерва при форс-мажоре, связанном с коммерческой или санкционной конъюнктурой.

    Государству все равно придется либо пользоваться услугами существующего дистрибутора, либо создавать его, объясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, в лучшем случае цена не изменится, в худшем – вырастет. Международный опыт показывает, что закупки единым поставщиком приводят к снижению цен на оригинальные лекарства, возражает ему замдиректора Института анализа предприятий и рынков Высшей школы экономики Светлана Авдашева.

__________________

«Ведомости», 15 октября

Рецепт на блокчейн

Минздраву предложена цифровая технология борьбы с махинациями в лекарственной сфере 

Анастасия Мануйлова 

https://www.kommersant.ru/doc/3777314 

    Новгородская область предложила Минздраву распространить свой пилотный блокчейн-проект в сфере здравоохранения на всю Россию. Соответствующее письмо губернатора области Андрея Никитина главе ведомства Веронике Скворцовой есть у “Ъ”. Предлагаемая технология позволяет контролировать все этапы доставки лекарств (прежде всего дорогих) — от назначения врачом до выдачи пациенту..

    Сейчас, поясняет в своем письме в Минздрав новгородский губернатор (в пресс-службе ведомства факт получения письма пока не подтвердили), технология блокчейн используется в областной клинической больнице в рамках совместного пилотного проекта с «дочкой» Внешэкономбанка (Центр компетенций блокчейна). Его цель — отслеживать движение ряда дорогих (с расходами 1–1,5 млн руб. в год на человека) лекарств — в ревматологическом, гематологическом и пульмонологическом отделениях, а также в амбулаторном сегменте для пациентов с рассеянным склерозом.

    Технология блокчейн позволяет контролировать все этапы доставки лекарств — от назначения врачом до выдачи пациенту. Как пояснял ранее господин Никитин, это позволяет убрать «любую возможность манипуляций, когда выписываются одни объемы лекарств, а фактически пациенту выдаются другие». Отчетность из блокчейн-системы получают областной Росздравнадзор, департамент здравоохранения, территориальный Фонд обязательного медстрахования и управление ФАС по Новгородской области. Технология дает возможность самим пациентам отследить персональное назначение лекарств, их доступность по программе льготного обеспечения, а в дальнейшем — позволит проверять их наличие в региональных аптеках и составлять отчеты о выдаче препаратов.

    Еще один новгородский пилотный проект с применением блокчейна — отслеживание в рамках системы маркировки лекарств отдельных препаратов. С 2019 года технологию начнут применять все отделения больницы, а также областной онкологический диспансер. Это приведет, по предварительным оценкам, к экономии 30 млн руб. в год при стартовой стоимости проекта в 5 млн руб.

    «В ходе пилотного проекта мы запатентовали несколько технологический решений, что позволит в перспективе транслировать их как в иные проекты в этой сфере, так в систему лекарственного обеспечения всей страны»,— поясняет советник председателя правления ВЭБа Владимир Демин. Отметим, что проекты по применению блокчейна в медицине в мире становятся все более популярны. Главные направления применения технологии — контроль оборота рецептов (американский проект The MediLedger Project), хранение медицинских данных и историй пациентов (проекты Healthchain, IRYO , SmartHealthCareToday), данных о медицинских и клинических исследованиях (GlobalLabs ). Большинство таких проектов осуществляется в США, Израиле, Великобритании, Эстонии. В России пока помимо пилота в Новгородской области известны проект в НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова (для упрощения проведения клинических исследований в России) и стартап Open Longevity (для терапии старения).

    У проектов в сфере блокчейна — огромные перспективы, однако у самой технологии сейчас есть встроенные ограничения производительности. «С помощью блокчейна сейчас можно отследить оборот рецептов на территории области, но не страны»,— говорит Сергей Воинов, руководитель направления цифровой медицины фонда «Сколково». Владимир Демин с этим не согласен — по его словам, потенциал производительности технологии уже сейчас можно существенно увеличить.

    Есть, впрочем, и технологические сложности — по данным Счетной палаты, обеспечение государственных клиник и больниц интернетом идет медленно и может не закончиться в 2018 году, как запланировано указом президента. Впрочем, по словам Бориса Зингермана, члена экспертного совета по ИКТ Минздрава и главы рабочей группы «Электронная медицинская карта», сама отрасль пока не готова к таким технологиям. По его словам, главные сложности для внедрения блокчейна в другом: «Как показывает ситуация с появлением легальной телемедицины, вопрос скорее в отсутствии организационной и нормативной подготовки отрасли здравоохранения к цифровизации, также пока в этом заинтересовано ограниченное число врачей»,— говорит он.

___________________________

Газета "Коммерсантъ" №193 от 20.10.2018

Чиновники патентуют лекарства. Минздрав задумался об интеллектуальной собственности

https://www.kommersant.ru/doc/3785053

Мария Котова 

    Минздрав предложил новые условия госрегистрации лекарств, что, по мнению чиновников, должно защитить права держателей патентов на интеллектуальную собственность. Министерство хочет обязать фармкомпании при подаче заявления на регистрацию препарата предоставлять подтверждение того, что она не нарушит ничьи права. Но участники рынка не верят, что такая мера сможет решить проблему и предотвратить судебные разбирательства.

     Минздрав подготовил законопроект о внесении изменений в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», касающихся подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации препарата (размещен на regulation.gov.ru). Документ обязывает заявителей предоставлять сведения о наличии действующего патента на территории РФ, регистрации товарного знака, а также подтверждение, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. 

      Для регистрации препарата, уже имеющего в России действующий патент, необходимо будет предоставлять лицензионное соглашение, дающее право на производство и продажу. Аналогичный документ требуется и в случае, если заявитель не является обладателем товарного знака. Законопроект также обязывает нынешних держателей регистрационных удостоверений до 1 января 2020 года предоставить данные о своих интеллектуальных правах в уполномоченные органы.

    Документ отражает почти все изменения, которые ранее неоднократно предлагал Роспатент. В ведомстве отмечали, что сведения о подаче заявления на регистрацию препарата необходимо публиковать в открытом доступе. Там также предлагали разрешить регистрировать препараты, даже если патенты принадлежат другим производителям, но ограничивать срок начала действия такого удостоверения до тех пор, пока патент не истечет.

  Выступали со своими предложениями и производители инновационных лекарств, столкнувшиеся, по их мнению, с нарушением своих эксклюзивных прав. Так, гендиректор «Астразенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предлагала запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат. По мнению госпожи Панариной, заявителя при регистрации цены также следует обязать подтверждать, что он не нарушает исключительных прав третьих лиц. Кроме этого, топ-менеджер говорила о необходимости создания информационной системы, где содержались бы сведения о патентах на лекарства и сроках их действия.

     Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков отмечает, что при получении заявления на регистрацию препарата Минздрав и сейчас мог бы получить сведения об интеллектуальной собственности, запросив их в Роспатенте, но не делает этого. Законопроект снимает с министерства часть ответственности и перекладывает ее на заявителя, поясняет господин Глушков. По его мнению, нормативный акт — шаг на пути к урегулированию проблемы с нарушением прав компаний, разработчиков оригинальных лекарств, и сокращению числа судебных разбирательств.

    В последние несколько лет число судебных споров между иностранными и российскими фармкомпаниями исчисляется десятками, причем далеко не всегда они заканчиваются в пользу патентообладателей. В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, позволяющий федеральному правительству принимать решения о выдаче принудительных лицензий на выпуск дженериков во время действия патентов на оригинальные препараты. Сейчас добиться этого можно только через суд. Участники рынка отмечают, что в случае принятия законопроекта российским компаниям будет легче выводить на рынок дженерики, а зарубежные производители могут отказаться от вывода своих препаратов на российский рынок.

___________________________

Газета "Коммерсантъ", №198 от 29.10.2018